从2018年开始，FDA就对CSN提起诉讼，目的是获取自体MSC和自体SVF应用的监管权力。FDA认为，医生使用患者自体MSC和SVF作为提供给患者的医疗治疗的一部分，相当于“制造”了一种新的生物药产品，因此应该受到该局监管。

CSN是由外科、泌尿科的艾利奥特·兰德医生（Elliot B. Lander）和耳鼻喉科、美容外科的马克·波曼医生（Mark Berman）于2010年创立，目前已经为14000多名患者提供了自体干细胞及SVF治疗。CSN的手术包括从患者的脂肪组织中提取间充质干细胞（MSC）或血管基质组份（SVF），以便帮助修复和再生受损或病变的组织。在应诉过程中，CSN提供了充分的实验和临床数据作为庭审证据。

上周二，联邦法院驳回了原告FDA的诉讼理由，Jesus G.Bernal法官在官网上写道：“被告CSN，从患者体内抽取的脂肪组织中的细胞显然来源于患者自体，而这种手术联合自体干细胞和SVF治疗技术中，注射回患者体内的细胞也是来源于该患者本人体内的细胞群，因此在外科手术中采用自体细胞疗法并不会产生一种新的处方药物。

此外，法官阐述：“即使用于治疗的自体干细胞是经由实验室扩增制备得来，但充分的实验和临床数据证明，其制造前就以完全相同的成分和性质存在于体内。这与制造药物不同，自体MSC和SVF并不会产生任何以前不存在于患者体内的细胞或组织产品。”

CSN的联合创始人艾利奥特·兰德医生说：“我们感谢最高法院非常明确的裁决，该判决肯定了我们12年来一直坚持的理念。我们创新的自体细胞治疗技术是安全和合法的。随着这场官司的胜诉，我们会将精力重新集中在我们的实践上，并利用能拯救和提升生命质量的自体细胞医疗技术来支持更多医生，让更多患者受益。”

历经5年与美国FDA的官司终于落幕，使用自体细胞（扩增后的脂肪间充质干细胞和SVF）治疗疾病终于不再受制于以药品监管为目标的美国FDA，可由医生根据患者情况自行决定。可以让患者更早的接受到先进、安全的生物技术来治疗各种疑难疾病，对于患者来说绝对是一个重磅利好！除此之外，此项判决结果，对于我国国内有关自体细胞的医疗应用监管政策制定，也是一个极具参考价值的重要风向标！

瑞思坦生物作为一家以严谨科学态度和高标准原则进行创新研发转化、医疗合作和存储制备的全产业链细胞医疗新技术企业，瑞思坦生物全力支持我国能尽快出台一套从实验室级别、细胞纯度、活率活性、扩增数量、质控质检、病毒筛检、冻存复苏、安全采集、制备、存储和应用等各个方面都能监管、规范的高标准行规。

希望我国的细胞技术行业，能够加快发展、普及应用，为国人提供更先进、更安全、更有效的治疗选择，大幅提升国民健康指数，大力保障国民生存质量！